Sous la supervision de la Directrice du Centre de Coordination des essais cliniques, le coordonnateur de la qualité supervise le développement, l’implantation et la mise à jour du système de gestion de la qualité du Centre de Coordination et ce, en conformité avec les bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’essais cliniques multicentriques d’envergure nationale et internationale. Cette personne, entre autres, devra travailler en étroite collaboration avec tous les chefs de service afin d’assurer la mise en place d’un programme d’assurance qualité qui respecte le cadre règlementaire et ce, dans toutes les sphères d’activités.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

• Développer, gérer et maintenir à jour le système de gestion de la qualité en conformité avec les bonnes pratiques cliniques et ISO 9001.

• S’assurer que les efforts pour maintenir la conformité et la qualité sont cohérents avec les enjeux organisationnels du MHICC.

• Gérer le processus de développement de procédures opérationnelles normalisées et en assurer la diffusion, la révision et le retrait afin de respecter le cadre règlementaire.

• Préparer et donner la formation sur les bonnes pratiques cliniques, le cadre règlementaire et les procédures spécifiques.

• Procéder à des audits de gestion sur les bonnes pratiques cliniques, sur Ie processus ISO 9001 et émettre régulièrement des comptes-rendus.

• Exécuter des audits de gestion des sites cliniques pour vérifier leur conformité aux bonnes pratiques cliniques.

• Exécuter des audits de gestion des vendeurs et fournisseurs pour valider leur conformité avec les bonnes pratiques cliniques et les normes ISO 9001.

• Participer au suivi des rapports de non conformité et s’assurer que les corrections appropriées sont adoptées dans les temps requis.

• Mettre à jour les documents du système de gestion de la qualité du Centre de Coordination.

• Archiver les rapports d’audits et les procédures opérationnelles normalisées en format électronique et papier.

• Préparer, participer ou diriger les audits des promoteurs.

• Participer ou collaborer avec les promoteurs ou clients tel que requis lorsque des problématiques réglementaires surviennent en cour d’essais clinique.

• Conseiller l’organisation pour la mise à jour de son système de gestion de la qualité afin de toujours respecter le cadre règlementaire qui évolue rapidement.

• Assurer la conformité des activités du MHICC avec le système de gestion de la qualité.

• Baccalauréat dans une discipline relative aux sciences de la santé avec une spécialisation en assurance qualité et trois ans d’expérience pertinente dans un environnement de bonnes pratiques cliniques soit dans un ORC ou dans l’industrie pharmaceutique.

• Bilinguisme (français/anglais)

• Formation avancée dans ICH/Bonnes pratiques cliniques et expertise dans les essais cliniques, le développement de processus et les bases de données d’essais cliniques.

• Excellentes habiletés à établir de bonnes relations interpersonnelles, leadership, flexibilité et intégrité.

• Connaissance en validation de logiciel et d’un système de collection électronique de données est un atout.

Les personnes intéressées doivent soumettre leur candidature avant le 14 octobre 2008 à l’attention de Madame Monique Décary au 4100, rue Molson, suite 400, Montréal, Québec, H1Y 3N1 ou par courriel au: rh@mhicc.org.